ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证介绍
一．ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”， 是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。
二．发展简介
　　随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
三．ISO13485认证的好处
 提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度 提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件风险。
四．ISO13485申请认证的条件
　　关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
　　2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
　　申请质量管理体系认证注册条件:
　　1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
　　2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
　　3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
　　4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
　　5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。